我国首款猴痘疫苗获批临床

2024-09-12 14:48    来源： 新京报

新京报讯（记者张兆慧）9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药监局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。尽管我国尚无相关产品上市，但国内多家企业、多个科学家团队已开展猴痘疫苗相关研究。

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国内首款猴痘疫苗获批临床试验

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自2022年猴痘疫情暴发以来，已在全球121个国家和地区发现超10万例确诊病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我国（含港、澳、台地区）已先后报道确诊病例2567例。近期，非洲地区发现致病性更强和致死率更高的分支Ib新变异株，导致非洲地区出现新一轮的快速传播，目前已扩散至欧洲和东南亚地区。世界卫生组织于8月14日第二次紧急宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。

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疫苗是预防传染性疾病最有效的手段，对于控制疫情扩散至关重要。猴痘疫情暴发以后，美国、加拿大、欧盟、日本、俄罗斯等国家和地区先后批准猴痘疫苗上市使用，为有效控制猴痘疫情蔓延提供了重要支撑。近期，世界卫生组织也呼吁全球加快猴痘疫苗研发与量产工作。相较于已有猴痘疫苗上市的国家，我国尚无猴痘疫苗获批上市。

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此次获批临床的上海生物制品研究所猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。疫苗采用成熟的细胞工厂生产工艺，工艺稳定，质量可靠。经临床前研究证明安全性良好，可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的良好免疫保护。

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上海生物制品研究所表示，将持续加大科研投入，加快推进猴痘疫苗的临床研究和转化工作，争取产品早日上市，满足我国对猴痘疫情防控的重大公共卫生安全需求。

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国药北京所、智飞生物均有布局

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目前，国外已获批的猴痘疫苗主要包括：ACAM2000、MVA-BN、LC16m8（或LC16）、OrthopoxVac。其中，OrthopoxVac、MVA-BN和LC16m8，这三种疫苗原本均是用于预防天花而被研发的。

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丹麦巴伐利亚北欧公司的MVA-BN是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准的猴痘疫苗。它是一款两剂次的疫苗，基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发。MVA-BN疫苗在预防猴痘病毒感染方面表现出色，已在非洲等地用于猴痘疫情的防控。

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从疫苗产品布局来看，目前我国尚无相关产品上市。除此次获批临床的猴痘疫苗外，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中疾控合作研发的复制缺陷型天坛株猴痘疫苗，已于2023年7月13日获得国家药监局药品审评中心正式受理临床试验申请。

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此外，国药集团杨晓明团队宣布研发了三种针对猴痘的候选mRNA疫苗VGPox 1-3；中山大学附属第七医院查高峰副研究员和詹晓勇副研究员团队开发出多价猴痘mRNA疫苗；中国科学院微生物研究所高福团队设计了一种“二合一”的猴痘病毒重组蛋白疫苗；智飞生物则表示猴痘疫苗产品仍处于临床前研发阶段。

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除疫苗等预防产品外，不少上市公司陆续推出猴痘病毒的检测试剂。据新京报记者不完全统计，多家A股上市公司如达安基因、圣湘生物、硕世生物、迪瑞医疗、迪安诊断、华仁药业、丽珠集团等已推出猴痘检测试剂盒，部分获得欧盟CE认证，部分产品已出口。

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